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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Jazz: zanidatamab sBLA en 1L HER2+ GEA recibe revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026
La FDA aceptó la sBLA de zanidatamab bajo RTOR con designación de revisión prioritaria. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026, fijando un cronograma regulatorio firme para la posible aprobación y lanzamiento en adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea.
Datos clave
- Presentado
- 5 may 2026, 20:06
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
JAZZJazz Pharmaceuticals- Activo
- zanidatamab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 25 ago 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Jazz Pharmaceuticals anuncia los resultados financieros del primer trimestre de 2026 – Fuerte ejecución comercial en todas las franquicias con ingresos totales de $1.1 mil millones (+19% interanual) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA recibe revisión prioritaria; fecha PDUFA del 25 de agosto de 2026 – – Ingresos de Xywav ® crecieron 18% interanual con 425 adiciones netas de pacientes – – Ingresos de Epidiolex ® crecieron 15% interanual– – La compañía reafirma la guía de ingresos y gastos para 2026 – DUBLÍN, 5 de mayo de 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) anunció hoy los resultados financieros del primer trimestre de 2026 (1T26). “Nuestros resultados del primer trimestre reflejan una ejecución disciplinada en t
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