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MaterialDesignación de la FDA
BeOne: la FDA concede revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA en GEA HER2+ de 1L
La FDA concedió revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia en adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea. La agencia también concedió la designación de terapia innovadora al régimen de ZIIHERA + quimioterapia (con o sin TEVIMBRA). La solicitud está respaldada por el primer análisis intermedio del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01 que muestra mejoras estadísticamente significativas en SG y SLP.
Datos clave
- Presentado
- 29 abr 2026, 10:00
- Evento
- Designación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ONCBeOne Medicines- Activo
- zanidatamab
- Confianza
- Con fuente
- mediana de sg
- 26,4 meses (TEVIMBRA + ZIIHERA + quimio) frente a 24,4 meses (ZIIHERA + quimio) frente a 19,2 meses (trastuzumab + quimio)
- mediana de slp
- 12,4 meses frente a 8,1 meses
Extracto de la fuente
La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria a TEVIMBRA de BeOne Medicines en GEA HER2+ de primera línea La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria a TEVIMBRA de BeOne Medicines en GEA HER2+ de primera línea La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria a TEVIMBRA de BeOne Medicines en GEA HER2+ de primera línea El régimen de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia alcanzó una mediana de SG de 26,4 meses, un resultado sin precedentes en esta enfermedad difícil Los resultados del estudio global de fase 3 HERIZON-GEA-01 demuestran potencial para cambiar la práctica clínica en el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ avanzado BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa global de oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de
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