SimianX AI LogoSimianX AI

Registro de fuente primaria

MaterialDesignación de la FDA

BeOne: la FDA concede revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA en GEA HER2+ de 1L

La FDA concedió revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia en adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea. La agencia también concedió la designación de terapia innovadora al régimen de ZIIHERA + quimioterapia (con o sin TEVIMBRA). La solicitud está respaldada por el primer análisis intermedio del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01 que muestra mejoras estadísticamente significativas en SG y SLP.

Datos clave

Presentado
29 abr 2026, 10:00
Evento
Designación de la FDA
Dirección
Positivo
Empresa
ONCBeOne Medicines
Activo
zanidatamab
Fuente
Comunicado de prensa de la empresa
Confianza
Con fuente
mediana de sg
26,4 meses (TEVIMBRA + ZIIHERA + quimio) frente a 24,4 meses (ZIIHERA + quimio) frente a 19,2 meses (trastuzumab + quimio)
mediana de slp
12,4 meses frente a 8,1 meses

Extracto de la fuente

La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria a TEVIMBRA de BeOne Medicines en GEA HER2+ de primera línea La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria a TEVIMBRA de BeOne Medicines en GEA HER2+ de primera línea La FDA de EE. UU. concede revisión prioritaria a TEVIMBRA de BeOne Medicines en GEA HER2+ de primera línea El régimen de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia alcanzó una mediana de SG de 26,4 meses, un resultado sin precedentes en esta enfermedad difícil Los resultados del estudio global de fase 3 HERIZON-GEA-01 demuestran potencial para cambiar la práctica clínica en el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ avanzado BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa global de oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de

Comunicado de prensa de la empresa

Más sobre este activo

Grado decisivo
25 ago 2026
14:54
ZYMEZymeworks

Zymeworks: la FDA aprueba Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

Aprobación de la FDASEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
6 ago 2026
20:09
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
3 ago 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: la FDA fija el 25 de agosto de 2026 como PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro
Material
7 may 2026
20:10
ZYMEZymeworks

Zymeworks: la FDA acepta la sBLA de zanidatamab con revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
5 may 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA en 1L HER2+ GEA recibe revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro
Material
27 abr 2026
11:45
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: la FDA acepta la sBLA para Ziihera en 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresaAbrir registro
Material
2 mar 2026
11:03
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz presentará sBLA para zanidatamab en 1L HER2+ GEA para el 1T 2026

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro
Material
24 feb 2026
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz completará la presentación de la sBLA de zanidatamab en el 1T26 bajo RTOR

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
17 nov 2025
11:13
ZYMEZymeworks

Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L

Resultados principalesSEC 8-KAbrir registro7 actualizaciones