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Sagimet: la FDA aprueba la IND para el ensayo de fase 3 de denifanstat en acné

La FDA aprobó la IND y emitió una carta de Study May Proceed para el ensayo de fase 3 de denifanstat en acné moderado a grave. Esto elimina la suspensión regulatoria y permite a la compañía iniciar el estudio pivotal.

Teva presenta una NDA para ecopipam (EBS-101) en el síndrome de Tourette

Teva presentó una Solicitud de Nuevo Fármaco ante la FDA de EE.UU. en junio de 2026 para ecopipam (EBS-101), una terapia de primera clase para el síndrome de Tourette, tras la adquisición de 700 millones de dólares de Emalex Biosciences. La presentación de la NDA avanza el activo desde la fase previa a la presentación hasta la revisión regulatoria activa, marcando un hito regulatorio clave para la cartera de neurociencia de Teva.

Alvotech vuelve a presentar las BLAs para AVT05 (golimumab) y AVT06 (aflibercept)

Alvotech volvió a presentar las BLAs de EE. UU. para AVT05 y AVT06 tras abordar la carta de acción posterior a la solicitud de la FDA y las observaciones de la inspección de mayo de 2026. Se espera que la FDA realice una revisión de seis meses de las solicitudes presentadas de nuevo.

Teva: la FDA acepta la NDA para olanzapina LAI en esquizofrenia

La FDA aceptó la NDA para olanzapina LAI de administración mensual en febrero de 2026. Teva se prepara para un posible lanzamiento en EE.UU. en el cuarto trimestre de 2026, sujeto a aprobación. Se espera la aceptación de la MAA en la UE en el segundo trimestre de 2026.

Sagimet planea ensayo combinado de fase 2 con denifanstat/resmetirom en MASH F4

Sagimet completó el ensayo clínico de fase 1 de farmacocinética (PK) de denifanstat más resmetirom y avanzará ahora la combinación a un estudio de fase 2 de prueba de concepto en pacientes con MASH F4. Se espera que el ensayo comience en la segunda mitad de 2026, sujeto a consulta regulatoria.

Sagimet inicia ensayo PK de Fase 1 de denifanstat + resmetirom; datos 1H 2026

Sagimet dosificó a los primeros participantes en un estudio PK de Fase 1 abierto de denifanstat más resmetirom en ~40 adultos sanos para evaluar DDI, seguridad y tolerabilidad. Se esperan datos de primera línea en 1H 2026 y, si son positivos, informarán un estudio de prueba de concepto de Fase 2 en pacientes con cirrosis por MASH F4.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) recibe la designación Fast Track de la FDA para MSA

El comunicado de prensa indica que emrusolmin (TEV-56286) ha recibido la designación Fast Track de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de la atrofia de múltiples sistemas. Esta designación tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de una afección grave sin tratamientos modificadores de la enfermedad aprobados. No se proporciona ninguna fecha PDUFA ni otro cronograma regulatorio en el texto.

Sagimet: datos de fase 2b FASCINATE-2 de denifanstat en MASH

El 8-K exhibit presenta los resultados completos de biopsia topline de FASCINATE-2 Phase 2b para denifanstat en MASH F2/F3, confirmando que ambos endpoints primarios se cumplieron con significación estadística (mejora de NAS ≥2 sin empeoramiento de fibrosis: 38% vs 16%; resolución de MASH + NAS ≥2: 26% vs 11%) y un endpoint secundario clave de mejora de fibrosis ≥1 estadio sin empeoramiento de MASH (41% vs 18%). Estos datos, anunciados previamente en 1Q2024, ahora se divulgan formalmente en un archivo SEC, estableciendo la vía regulatoria para el avance a Phase 3.