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Alvotech vuelve a presentar las BLAs para AVT05 (golimumab) y AVT06 (aflibercept)
Alvotech volvió a presentar las BLAs de EE. UU. para AVT05 y AVT06 tras abordar la carta de acción posterior a la solicitud de la FDA y las observaciones de la inspección de mayo de 2026. Se espera que la FDA realice una revisión de seis meses de las solicitudes presentadas de nuevo.
Datos clave
- Presentado
- 4 jun 2026, 08:00
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
ALVOAlvotech- Activo
- AVT05
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
Alvotech anuncia la nueva presentación de las solicitudes de licencia de productos biológicos de EE. UU. para AVT05, un biosimilar propuesto de Simponi® y Simponi Aria®, y AVT06, un biosimilar propuesto de Eylea® REYKJAVIK, Islandia, 4 de junio de 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), una empresa global de biotecnología especializada en el desarrollo y la fabricación de medicamentos biosimilares para pacientes de todo el mundo, anunció hoy la nueva presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLAs) para AVT05, un biosimilar propuesto de Simponi® y Simponi Aria® (golimumab), y AVT06, un biosimilar propuesto de Eylea® (aflibercept) 2 mg. Bajo una asociación con Teva Pharmaceutical Industries Ltd.