Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

ALVO Alvotech

Alvotech es una empresa biofarmacéutica centrada exclusivamente en el desarrollo y la fabricación de medicamentos biosimilares para pacientes a nivel mundial. Su propósito es mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo, mejorando el acceso a tratamientos para diversas enfermedades. Los produ…

Activos registrados: AVT05

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Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de ALVO, incluidos los decididos recientemente.

Nada programado en este periodo.

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de ALVO, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Material

29 jul 2026

13:25

ALVOAlvotech

Alvotech: la FDA cierra la inspección de la instalación de Reikiavik con clasificación VAI

La FDA ha cerrado formalmente su inspección de mayo de 2026 de la planta de fabricación de Alvotech en Reikiavik con una clasificación Voluntary Action Indicated (VAI). Esto resuelve las observaciones de la inspección y respalda las revisiones de BLA en curso de la compañía para AVT05, AVT06 y AVT16.

Inspección de fabricaciónComunicado de prensa de la empresa Abrir registro4 actualizaciones

Material

4 jun 2026

08:00

ALVOAlvotech

Alvotech vuelve a presentar las BLAs para AVT05 (golimumab) y AVT06 (aflibercept)

Alvotech volvió a presentar las BLAs de EE. UU. para AVT05 y AVT06 tras abordar la carta de acción posterior a la solicitud de la FDA y las observaciones de la inspección de mayo de 2026. Se espera que la FDA realice una revisión de seis meses de las solicitudes presentadas de nuevo.

Solicitud presentadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro2 actualizaciones