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Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA fijada para el 12 de diciembre de 2026

La FDA estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 12 de diciembre de 2026 para la BLA de Quimilza en GPP. La solicitud está bajo revisión activa y los datos principales del estudio pivotal se publicaron en NEJM Evidence.

Vanda: opinión positiva de la EMA para la designación de medicamento huérfano de imsidolimab en PPG

El Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la designación de medicamento huérfano para imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada. Esta es la primera designación de este tipo para cualquier terapia de PPG en la UE, otorgando asistencia en protocolos, reducción de tarifas y exclusividad de mercado futura. La designación sigue a reconocimientos similares en EE. UU. y Japón; la solicitud de licencia biológica de la FDA sigue en revisión con una fecha objetivo de acción del 12 de diciembre de 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA fijada para el 12 de diciembre de 2026 en GPP

El comunicado de prensa indica que la FDA ha asignado una fecha de acción objetivo del 12 de diciembre de 2026 para la BLA de imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada. Este es el único hito regulatorio futuro con fecha explícita en el documento.

Vanda: la solicitud de licencia biológica de imsidolimab para GPP tiene fecha PDUFA del 12 de diciembre de 2026

La solicitud de licencia biológica de imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada ha sido presentada a la FDA y se le ha asignado una fecha de acción objetivo del 12 de diciembre de 2026. Los datos de eficacia y seguridad de fase 3 se han publicado en NEJM Evidence y se incluyen en la solicitud. Vanda posee una licencia global exclusiva de AnaptysBio.

AnaptysBio, Inc. · La FDA aprueba Bysanti (milsaperidone)

La FDA lista Bysanti (milsaperidone) como la aprobación de fármaco novedoso #3 de 2026 el 2026-02-20: Para tratar la esquizofrenia y para tratar episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I

VNDA: Bysanti NDA PDUFA fijado para el 21 de febrero de 2026

La FDA aceptó la NDA de Bysanti (milsaperidone) para el trastorno bipolar I y la esquizofrenia y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 21 de febrero de 2026. La decisión determinará si la empresa puede ampliar su franquicia de psiquiatría con un segundo producto antipsicótico.

La NDA de tradipitant para el mareo por movimiento tiene fecha PDUFA del 30 de diciembre de 2025

La NDA de tradipitant para el mareo por movimiento está bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de diciembre de 2025. La NDA de Bysanti para el trastorno bipolar I y la esquizofrenia también está bajo revisión con una fecha PDUFA del 21 de febrero de 2026. La BLA de imsidolimab para la psoriasis pustulosa generalizada se espera que se presente en el cuarto trimestre de 2025.