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Biohaven: la FDA acepta la nueva presentación de la NDA para troriluzole (Vyglxia) en SCA, PDUFA en el 1T27

La FDA aceptó la nueva presentación de la NDA para troriluzole en ataxia espinocerebelosa como respuesta completa a la CRL anterior. Se ha establecido una fecha objetivo de tarifa de usuario para el 1T de 2027 y se planea una reunión del comité asesor.

Biohaven: la FDA acepta la nueva presentación de la NDA de troriluzole para SCA con PDUFA en el primer trimestre de 2027 y planea AdComm

La FDA aceptó la nueva presentación de la NDA de Biohaven para troriluzole (Vyglxia) en ataxia espinocerebelosa como una respuesta completa al CRL anterior. Se ha establecido una fecha objetivo de tarifa de usuario para el primer trimestre de 2027 y se planea una reunión del comité asesor.

BHV-1300 · NCT07661056 actualización del registro

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Biohaven licencia degradadores de IgG MoDE BHV-1300 a Ono en Japón/Asia

Biohaven otorgó a Ono derechos exclusivos para desarrollar y comercializar su cartera de degradadores de pan IgG MoDE (liderada por BHV-1300 en fase 3 para la enfermedad de Graves) en Japón, Corea del Sur, Taiwán y ASEAN. Biohaven recibe 80 millones de dólares por adelantado, hasta 20 millones de dólares en hitos a corto plazo y alrededor del 20 % de regalías, mientras retiene todos los derechos en EE. UU., Europa y China.

BHV-1300 · NCT07661056 actualización del registro

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Biohaven licencia el portafolio de degradadores de IgG BHV-1300 a Ono Pharma en Japón y regiones selectas de Asia

Biohaven otorgó a Ono derechos exclusivos para desarrollar y comercializar su portafolio de degradadores de pan IgG MoDE (liderado por BHV-1300 en fase 3 para la enfermedad de Graves) en Japón, Corea del Sur, Taiwán y ASEAN. Biohaven recibe 80 millones de dólares por adelantado, hasta 20 millones de dólares en hitos a corto plazo y alrededor del 20% en regalías, mientras retiene todos los derechos en EE. UU., Europa y China.

BHV-1300 · NCT07661056 actualización del registro

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BHV-1300 · NCT07661056 actualización del registro

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opakalim · NCT06132893 actualización del registro

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Datos de fase 1 de Biohaven BHV-1530 seleccionados para presentación oral en ENA 2026

Biohaven anunció que los datos de fase 1 del estudio BHV1530-101 en curso de BHV-1530 se presentarán de forma oral en el Simposio EORTC-NCI-AACR el 19 de noviembre de 2026. La presentación incluirá datos de monoterapia y en combinación con cemiplimab en virtud de un acuerdo de suministro clínico con Regeneron. Ya ha comenzado la inscripción en la cohorte de combinación con anti-PD-1.

BHV-1300 · NCT07661056 actualización del registro

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Biohaven licencia la plataforma Kv7 y opakalim a SK Biopharmaceuticals

Biohaven otorga a SK Biopharmaceuticals una licencia exclusiva mundial para su plataforma Kv7 y el candidato principal opakalim. SK Biopharmaceuticals pagará hasta 795 millones de dólares en hitos más regalías escalonadas y asumirá todos los costos futuros de desarrollo. Los datos principales del ensayo RISE3 de fase 2/3 en curso en epilepsia focal siguen esperándose en el segundo semestre de 2026.

Biohaven inicia el ensayo pivotal de fase 3 de BHV-1300 en la enfermedad de Graves

Biohaven ha inscrito al primer paciente en el ensayo pivotal de fase 3 de BHV-1300, el primer degradador de proteínas extracelulares MoDE que alcanza esta etapa. El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará a ~300 adultos con enfermedad de Graves, siendo el criterio de valoración principal la restauración de la función tiroidea normal a las 26 semanas sin fármacos antitiroideos. Esto marca el primer ensayo pivotal de una terapia dirigida a la causa raíz de la enfermedad de Graves en lugar de los efectos secundarios.

Biohaven: Opakalim 75 mg muestra un retraso de 3 veces en las convulsiones en el ensayo POC de IGE

El comunicado de prensa informa datos positivos de prueba de concepto de un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de tiempo hasta el evento en epilepsia generalizada idiopática y datos actualizados de extensión de etiqueta abierta en epilepsia focal, confirmando el control de las convulsiones y tasas de eventos adversos en el SNC notablemente más bajas que otros activadores de Kv7. Biohaven reitera que sigue en camino de obtener resultados principales del primero de dos ensayos pivotales de fase 2/3 en epilepsia focal en el segundo semestre de 2026.