VRDN Viridian Therapeutics

Viridian: la FDA aprueba Lumvoa (veligrotug) para TED el 26 de junio de 2026

La FDA aprobó Lumvoa (veligrotug) para la enfermedad ocular tiroidea el 26 de junio de 2026, antes de la fecha PDUFA prevista, y el producto se lanzó de inmediato en EE. UU. Viridian ha pasado a ser una empresa en etapa comercial con una participación temprana de médicos en el 95 % de los prescriptores principales y las primeras dosis administradas a pacientes en julio de 2026.

Viridian Therapeutics, Inc. · La FDA aprueba Lumvoa (veligrotug-vvze)

La FDA lista Lumvoa (veligrotug-vvze) como la aprobación de fármaco novedoso n.º 23 de 2026 el 2026-06-26: Para tratar la enfermedad ocular tiroidea

Viridian: fecha PDUFA de veligrotug fijada para el 30 de junio de 2026 en TED

La FDA ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de junio de 2026 a la BLA de veligrotug bajo Revisión Prioritaria. La compañía indica que está lista para el lanzamiento con equipos de campo, cadena de suministro e infraestructura comercial en su lugar antes de esta fecha.

Viridian: REVEAL-1 Fase 3 resultados preliminares positivos para elegrobart en TED activa

REVEAL-1 alcanzó su criterio de valoración principal de tasa de respondedores de proptosis en la semana 24 con alta significación estadística tanto para la dosificación Q4W como Q8W. El ensayo también mostró una resolución clínicamente significativa de la diplopía y un perfil de seguridad generalmente bien tolerado, posicionando a elegrobart para una posible presentación de BLA en el primer trimestre de 2027.

Viridian: veligrotug BLA bajo Revisión Prioritaria, PDUFA 30 de junio de 2026

La Revisión Prioritaria de la FDA de la BLA de veligrotug para TED está en curso con una fecha de acción objetivo PDUFA del 30 de junio de 2026. La compañía también presentó una MAA a la EMA en enero de 2026 y se está preparando para un posible lanzamiento en EE.UU. a mediados de 2026 si se aprueba.

Viridian presenta la BLA para veligrotug en la enfermedad ocular tiroidea

Viridian presentó la BLA de veligrotug a la FDA en octubre de 2025 con una solicitud de revisión prioritaria; si se concede, la empresa espera un lanzamiento comercial en EE.UU. a mediados de 2026. La presentación sigue a los datos positivos de fase 3 de THRIVE y THRIVE-2 y cuenta con el respaldo de la designación de terapia innovadora concedida en mayo de 2025.