Viridian: veligrotug BLA bajo Revisión Prioritaria, PDUFA 30 de junio de 2026

La Revisión Prioritaria de la FDA de la BLA de veligrotug para TED está en curso con una fecha de acción objetivo PDUFA del 30 de junio de 2026. La compañía también presentó una MAA a la EMA en enero de 2026 y se está preparando para un posible lanzamiento en EE.UU. a mediados de 2026 si se aprueba.

Datos clave

Presentado: 26 feb 2026, 12:13
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: VRDNViridian Therapeutics
Activo: veligrotug
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 jun 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Destaca el Progreso Reciente e Informa los Resultados Financieros del Cuarto Trimestre y del Año Completo 2025 - Fecha de acción objetivo PDUFA del 30 de junio de 2026 para veligrotug para la enfermedad ocular tiroidea (TED); preparativos comerciales en EE.UU. en marcha para apoyar el lanzamiento anticipado - - Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para veligrotug para TED presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero de 2026 - - Lectura de datos topline de Fase 3 para los estudios REVEAL-1 y REVEAL-2 de elegrobart subcutáneo (VRDN-003) en marcha para el Q1 y Q2 2026 en TED activo y crónico, respectivamente - - Avanzó VRDN-008 a ensayo clínico de fase 1 en voluntarios sanos; da

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