IOVA Iovance

lifileucel · Actualización del registro NCT06743126

finalización: 2031-10 → 2032-08-12; inscripción: 360 → 450

lifileucel · Actualización del registro NCT07741877

estado: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; países: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 2, 'us_sites': 2}

lifileucel · Actualización del registro NCT07288203

finalización primaria: 2032-12 → 2027-12; finalización: 2033-12 → 2028-06; inscripción: 100 → 24

lifileucel · Actualización del registro NCT05727904

países: {'total_sites': 81, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 82, 'us_sites': 24}

Iovance: Designación de Vía Rápida de la FDA para lifileucel en sarcomas de tejidos blandos

La FDA otorgó la Designación de Vía Rápida a lifileucel para el sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) y el liposarcoma desdiferenciado (DDLPS) basada en datos tempranos de ORR del ensayo registracional SARATOGA. Esta designación proporciona interacciones regulatorias aceleradas y posible revisión continua para esta nueva indicación. La compañía también reportó ingresos récord de Amtagvi en el 2T26 de ~$99M y confirmó planes de expansión global en curso.

Iovance recibe la designación Fast Track de la FDA para lifileucel en CPNM avanzado en 2L+

La FDA de EE.UU. otorgó la designación Fast Track a lifileucel para el CPNM metastásico no escamoso previamente tratado. Esta designación proporciona una vía regulatoria para el desarrollo y revisión acelerados, respaldando el ensayo registracional IOV-LUN-202 y una posible BLA suplementaria para aprobación acelerada con un lanzamiento objetivo en la segunda mitad de 2027.

Iovance informa una ORR del 26%, mDOR no alcanzado para lifileucel en NSCLC

Los datos interinos del ensayo IOV-LUN-202 muestran una tasa de respuesta objetiva del 26% y una mediana de duración de la respuesta no alcanzada tras >25 meses de seguimiento en NSCLC no escamoso avanzado previamente tratado. La FDA ya ha proporcionado comentarios positivos sobre el diseño del ensayo y la matriz de ensayos de potencia; la empresa espera la finalización del ensayo en 2026 para respaldar una BLA suplementaria con posible lanzamiento en 2027.