VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA fijada para el 12 de diciembre de 2026

La FDA estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 12 de diciembre de 2026 para la BLA de Quimilza en GPP. La solicitud está bajo revisión activa y los datos principales del estudio pivotal se publicaron en NEJM Evidence.

Vanda: opinión positiva de la EMA para la designación de medicamento huérfano de imsidolimab en PPG

El Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la designación de medicamento huérfano para imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada. Esta es la primera designación de este tipo para cualquier terapia de PPG en la UE, otorgando asistencia en protocolos, reducción de tarifas y exclusividad de mercado futura. La designación sigue a reconocimientos similares en EE. UU. y Japón; la solicitud de licencia biológica de la FDA sigue en revisión con una fecha objetivo de acción del 12 de diciembre de 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA fijada para el 12 de diciembre de 2026 en GPP

El comunicado de prensa indica que la FDA ha asignado una fecha de acción objetivo del 12 de diciembre de 2026 para la BLA de imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada. Este es el único hito regulatorio futuro con fecha explícita en el documento.

Vanda: la solicitud de licencia biológica de imsidolimab para GPP tiene fecha PDUFA del 12 de diciembre de 2026

La solicitud de licencia biológica de imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada ha sido presentada a la FDA y se le ha asignado una fecha de acción objetivo del 12 de diciembre de 2026. Los datos de eficacia y seguridad de fase 3 se han publicado en NEJM Evidence y se incluyen en la solicitud. Vanda posee una licencia global exclusiva de AnaptysBio.

Vanda inicia el ensayo de fase 2 Thetis de tradipitant para los vómitos por GLP-1

Vanda ha iniciado Thetis, un ensayo multicéntrico de fase 2 que evalúa tradipitant oral para prevenir los vómitos en pacientes que comienzan con agonistas de GLP-1 en dosis altas. El estudio es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un criterio de valoración principal de pacientes libres de vómitos. Se esperan los resultados principales en el cuarto trimestre de 2026, tras lo cual podrían requerirse datos adicionales antes de una presentación de NDA.

AnaptysBio, Inc. · La FDA aprueba Bysanti (milsaperidone)

La FDA lista Bysanti (milsaperidone) como la aprobación de fármaco novedoso #3 de 2026 el 2026-02-20: Para tratar la esquizofrenia y para tratar episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I

VNDA: Bysanti NDA PDUFA fijado para el 21 de febrero de 2026

La FDA aceptó la NDA de Bysanti (milsaperidone) para el trastorno bipolar I y la esquizofrenia y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 21 de febrero de 2026. La decisión determinará si la empresa puede ampliar su franquicia de psiquiatría con un segundo producto antipsicótico.

Vanda recibe carta de decisión de la FDA sobre la sNDA de HETLIOZ para el trastorno de jet lag

La FDA emitió una carta de decisión concluyendo que la sNDA para tasimelteon en el trastorno de jet lag no puede ser aprobada en su forma actual, citando que los datos del ensayo de avance de fase no constituyen evidencia sustancial de efectividad. Vanda no está de acuerdo y señala que la carta sigue a una remisión del Circuito de D.C. y un marco de re-revisión colaborativa de octubre de 2025.

La NDA de tradipitant para el mareo por movimiento tiene fecha PDUFA del 30 de diciembre de 2025

La NDA de tradipitant para el mareo por movimiento está bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de diciembre de 2025. La NDA de Bysanti para el trastorno bipolar I y la esquizofrenia también está bajo revisión con una fecha PDUFA del 21 de febrero de 2026. La BLA de imsidolimab para la psoriasis pustulosa generalizada se espera que se presente en el cuarto trimestre de 2025.