VNDA: Bysanti NDA PDUFA fijado para el 21 de febrero de 2026

La FDA aceptó la NDA de Bysanti (milsaperidone) para el trastorno bipolar I y la esquizofrenia y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 21 de febrero de 2026. La decisión determinará si la empresa puede ampliar su franquicia de psiquiatría con un segundo producto antipsicótico.

Datos clave

Presentado: 11 feb 2026, 21:05
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: VNDAVanda Pharmaceuticals
Activo: imsidolimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 12 dic 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mom

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