La NDA de tradipitant para el mareo por movimiento tiene fecha PDUFA del 30 de diciembre de 2025

La NDA de tradipitant para el mareo por movimiento está bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de diciembre de 2025. La NDA de Bysanti para el trastorno bipolar I y la esquizofrenia también está bajo revisión con una fecha PDUFA del 21 de febrero de 2026. La BLA de imsidolimab para la psoriasis pustulosa generalizada se espera que se presente en el cuarto trimestre de 2025.

Datos clave

Presentado: 29 oct 2025, 20:08
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: VNDAVanda Pharmaceuticals
Activo: imsidolimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 12 dic 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda

SEC 8-K