Vanda recibe carta de decisión de la FDA sobre la sNDA de HETLIOZ para el trastorno de jet lag

La FDA emitió una carta de decisión concluyendo que la sNDA para tasimelteon en el trastorno de jet lag no puede ser aprobada en su forma actual, citando que los datos del ensayo de avance de fase no constituyen evidencia sustancial de efectividad. Vanda no está de acuerdo y señala que la carta sigue a una remisión del Circuito de D.C. y un marco de re-revisión colaborativa de octubre de 2025.

Datos clave

Presentado: 8 ene 2026, 12:09
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: VNDAVanda Pharmaceuticals
Activo: tasimelteon
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals anuncia la recepción de la carta de decisión de la FDA sobre la solicitud de nuevo medicamento suplementaria de HETLIOZ® para el trastorno de jet lag January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) anunció hoy que ha recibido una carta de decisión del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concluyendo que la solicitud de nuevo medicamento suplementaria (sNDA) para HETLIOZ® (tasimelteon) para el tratamiento del trastorno de jet lag no puede ser aprobada en su forma actual. Esta carta proviene de la re-revisión acordada por CDER de la solicitud de jet lag baj

SEC 8-K