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Zenas: la FDA acepta la BLA de obexelimab para IgG4-RD; PDUFA el 27 de mayo de 2027

La FDA aceptó la BLA de obexelimab para IgG4-RD con una fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de mayo de 2027. La aceptación activa un pago por hito de $30 millones bajo el acuerdo con Xencor y posiciona a la compañía para una posible aprobación en EE.UU. y posteriores presentaciones ante la EMA y la PMDA. Los datos de la Fase 3 INDIGO que respaldan la BLA mostraron una reducción del 56% en el riesgo de brotes frente a placebo.

Zenas BioPharma presenta la solicitud de BLA para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4

Zenas BioPharma ha presentado una solicitud de BLA a la FDA para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4, respaldada por datos positivos del ensayo de fase 3 INDIGO. La presentación avanza el activo desde el desarrollo clínico hasta la revisión regulatoria. La empresa destacó la reducción estadísticamente significativa del 56% en el riesgo de brotes (HR 0.44, p=0.0005) y el perfil de seguridad favorable.

Zenas BioPharma: datos de la fase 3 INDIGO de obexelimab en EULAR 2026

La empresa presentará los resultados completos de seguridad y eficacia del ensayo registracional de fase 3 INDIGO de obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4 en el Congreso EULAR 2026 el 4 de junio de 2026. El ensayo ya alcanzó su criterio de valoración principal y los cuatro criterios de valoración secundarios clave con alta significación estadística. Esto marca la primera divulgación pública del paquete detallado de datos de la fase 3.

Zenas BioPharma planea la presentación de la solicitud de BLA para obexelimab en IgG4-RD este trimestre

La compañía confirmó que sus solicitudes de comercialización para obexelimab en IgG4-RD siguen en plazo, con una presentación de BLA a la FDA prevista para este trimestre y una MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026. Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO se presentarán en EULAR 2026 el 4 de junio.

Zenas BioPharma planea la presentación de la BLA de obexelimab para IgG4-RD en el segundo trimestre de 2026

Tras los resultados positivos del ensayo de fase 3 INDIGO, Zenas espera ahora presentar una BLA a la FDA en el segundo trimestre de 2026 y una MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026 para obexelimab en IgG4-RD. El calendario de presentación se basa en que el ensayo registracional cumple sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clave con alta significación estadística.

Zenas informa resultados positivos del análisis principal del ensayo de fase 3 INDIGO para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4

El ensayo de fase 3 INDIGO alcanzó su criterio de valoración principal con una reducción del 56 % en el riesgo de brote de la enfermedad relacionada con IgG4 (HR 0,44, p=0,0005) y los cuatro criterios de valoración secundarios clave. Zenas planea ahora presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA en el segundo trimestre de 2026 y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA en el segundo semestre de 2026.

Zenas BioPharma obtiene la licencia de orelabrutinib para EM de InnoCare

Zenas adquiere los derechos globales de orelabrutinib para EM e indicaciones no oncológicas fuera de Gran China/Sudeste Asiático. Se ha iniciado un ensayo de fase 3 en PPMS; un ensayo de fase 3 en SPMS está previsto que comience en el primer trimestre de 2026. Dos activos autoinmunes adicionales en fase temprana (inhibidores de IL-17AA/AF y TYK2) también se incluyen en el acuerdo.