Zenas BioPharma presenta la solicitud de BLA para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4

Zenas BioPharma ha presentado una solicitud de BLA a la FDA para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4, respaldada por datos positivos del ensayo de fase 3 INDIGO. La presentación avanza el activo desde el desarrollo clínico hasta la revisión regulatoria. La empresa destacó la reducción estadísticamente significativa del 56% en el riesgo de brotes (HR 0.44, p=0.0005) y el perfil de seguridad favorable.

Datos clave

Presentado: 28 may 2026, 11:05
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Activo: obexelimab
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
valor p: 0.0005
índice de riesgo: 0.44
reducción del riesgo: 56%

Extracto de la fuente

Zenas BioPharma anuncia la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA de EE. UU. para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4 - Presentación de la BLA basada en resultados positivos del ensayo de fase 3 INDIGO - WALTHAM, Mass., 28 de mayo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” o la “Compañía”) (Nasdaq: ZBIO), una empresa biofarmacéutica global en etapa clínica comprometida con ser líder en el desarrollo y comercialización de terapias transformadoras para pacientes que viven con enfermedades autoinmunes, anunció hoy la presentación de su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para obexelimab en la enfermedad relacionada con inmunoglobu

Comunicado de prensa de la empresa