Zenas: la FDA acepta la BLA de obexelimab para IgG4-RD; PDUFA el 27 de mayo de 2027

La FDA aceptó la BLA de obexelimab para IgG4-RD con una fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de mayo de 2027. La aceptación activa un pago por hito de $30 millones bajo el acuerdo con Xencor y posiciona a la compañía para una posible aprobación en EE.UU. y posteriores presentaciones ante la EMA y la PMDA. Los datos de la Fase 3 INDIGO que respaldan la BLA mostraron una reducción del 56% en el riesgo de brotes frente a placebo.

Datos clave

Presentado: 13 ago 2026, 11:05
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Activo: obexelimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 may 2027 · Positivo
libre de brotes placebo: 45.4%
reducción riesgo de brotes: 56% (HR 0.44; IC 95% 0.277–0.711; p=0.0005)
libre de brotes obexelimab: 73.2%

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Obexelimab BLA submission for the treatment of IgG4-RD accepted by FDA; PDUFA target action date of May 27, 2027 - - New study data confirm bioequivalence of obexelimab single-dose prefilled autoinjector pen compared to prefilled syringes - - Obexelimab global Phase 2 SunStone SLE trial topline results expected in Q4 2026 - - ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitor) dosing ongoing in Phase 1 trial; initial clinical data expected by year-end - - Four Orelabrutinib abstracts accepted for poster presentation at MSToronto 2026 - - Expanded Board of Directors with the appointment of Christy Oliger, who brings more than 30 years of global bioph

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