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Zenas BioPharma planea la presentación de la solicitud de BLA para obexelimab en IgG4-RD este trimestre

La compañía confirmó que sus solicitudes de comercialización para obexelimab en IgG4-RD siguen en plazo, con una presentación de BLA a la FDA prevista para este trimestre y una MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026. Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO se presentarán en EULAR 2026 el 4 de junio.

Datos clave

Presentado
13 may 2026, 10:14
Evento
Solicitud presentada
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Positivo
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SEC 8-K
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EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Informa los resultados financieros del primer trimestre de 2026 y proporciona una actualización corporativa - Las solicitudes de comercialización de obexelimab para el tratamiento de IgG4-RD están en plazo para su presentación a la FDA este trimestre y a la EMA en el segundo semestre de 2026 basadas en los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO en IgG4-RD - - Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO de obexelimab en IgG4-RD han sido aceptados para presentación oral en EULAR 2026 - - El ensayo global de fase 2 SunStone de obexelimab en LES ha completado el reclutamiento; se esperan resultados principales en el cuarto trimestre de 2026 - - Primer sujeto dosificado en el ensayo de fase 1 de ZB021 (inhibidor ora

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