Zenas informa resultados positivos del análisis principal del ensayo de fase 3 INDIGO para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4

El ensayo de fase 3 INDIGO alcanzó su criterio de valoración principal con una reducción del 56 % en el riesgo de brote de la enfermedad relacionada con IgG4 (HR 0,44, p=0,0005) y los cuatro criterios de valoración secundarios clave. Zenas planea ahora presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA en el segundo trimestre de 2026 y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA en el segundo semestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 5 ene 2026, 12:16
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Activo: obexelimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 may 2027 · Positivo
Valor p: 0,0009
Pago inicial: $75 millones
Financiamiento por regalías: $300,0 millones
Reducción relativa: 95%

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Anuncia resultados positivos del ensayo registracional de fase 3 INDIGO de obexelimab en la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) - Obexelimab alcanzó el criterio de valoración principal demostrando una reducción clínicamente significativa y altamente estadísticamente significativa del 56 % en el riesgo de brote de la enfermedad relacionada con IgG4 - - Obexelimab también alcanzó y demostró actividad estadísticamente significativa en los cuatro criterios de valoración secundarios clave de eficacia - - Obexelimab fue bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad - - Zenas prevé presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA en el segundo trimestre d

SEC 8-K