Zenas BioPharma planea la presentación de la BLA de obexelimab para IgG4-RD en el segundo trimestre de 2026

Tras los resultados positivos del ensayo de fase 3 INDIGO, Zenas espera ahora presentar una BLA a la FDA en el segundo trimestre de 2026 y una MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026 para obexelimab en IgG4-RD. El calendario de presentación se basa en que el ensayo registracional cumple sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clave con alta significación estadística.

Datos clave

Presentado: 16 mar 2026, 11:17
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Activo: obexelimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
facilidad de deuda: $250 millones
duración del ensayo: 52 semanas
reducción de brotes: 56% de reducción vs placebo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Informa los resultados financieros del cuarto trimestre y del ejercicio completo de 2025 y proporciona una actualización corporativa - Las solicitudes de comercialización de obexelimab para el tratamiento de IgG4-RD se espera que se presenten a la FDA en el segundo trimestre de 2026 y a la EMA en el segundo semestre de 2026 basadas en los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO - - Los resultados principales del ensayo global de fase 2 SunStone de obexelimab en LES se esperan en el cuarto trimestre de 2026 - - Nuevo mAb anti-CD-19 y Fc g RIIb de vida media extendida (ZB014) avanzando hacia el desarrollo clínico - - Ensayo global de fase 3 de orelabrutinib para esclerosis múltiple (EM) progresiva primaria en curs

SEC 8-K