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Inhibrx: la FDA acepta la BLA de ozekibart y establece la PDUFA para el 14 de abril de 2027

La FDA aceptó la BLA para ozekibart en condrosarcoma convencional y asignó una fecha objetivo PDUFA del 14 de abril de 2027. La aceptación de la presentación mueve el activo del desarrollo clínico a la revisión regulatoria. La compañía también planea una reunión con la FDA en el cuarto trimestre de 2026 para discutir CRC de primera línea y vías aceleradas en CRC de cuarta línea.

INBX: La FDA acepta la BLA para ozekibart; PDUFA fijado para el 14 de abril de 2027

La FDA ha aceptado la presentación de la BLA para ozekibart (INBRX-109) en condrosarcoma convencional irresecable o metastásico sin que se hayan identificado problemas en la revisión de la presentación. Se ha asignado una fecha objetivo PDUFA del 14 de abril de 2027, estableciendo el cronograma regulatorio para una posible aprobación.

Inhibrx presenta una BLA para ozekibart en condrosarcoma convencional

Inhibrx presentó una BLA a la FDA para ozekibart en condrosarcoma convencional en abril de 2026. La compañía también planea reunirse con la FDA en el segundo semestre de 2026 para discutir un ensayo registracional de primera línea en CCR y posibles vías aceleradas para ozekibart en CCR de cuarta línea y sarcoma de Ewing refractario.

Inhibrx presenta una BLA para ozekibart en condrosarcoma convencional

Inhibrx presentó una BLA a la FDA para ozekibart en condrosarcoma convencional en abril de 2026. La compañía también planea reunirse con la FDA en el segundo semestre de 2026 para discutir un ensayo registracional de primera línea en CCR y posibles vías aceleradas para CCR de cuarta línea y sarcoma de Ewing refractario.

Inhibrx planea presentar la solicitud de BLA para ozekibart a principios del segundo trimestre de 2026

La compañía declaró que presentará una solicitud de BLA para ozekibart en condrosarcoma convencional irresecable o metastásico a principios del segundo trimestre de 2026. También indicó que proporcionará datos de SLP del cohorte de expansión en cáncer colorrectal en el segundo trimestre de 2026 y una reunión con la FDA para discutir la aprobación acelerada en sarcoma de Ewing y cáncer colorrectal en cuarta línea en el segundo semestre de 2026.

Inhibrx Biosciences: planea presentar la BLA para ozekibart en el segundo trimestre de 2026

Inhibrx Biosciences anunció planes para presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para ozekibart en el segundo trimestre de 2026. Esto sigue a los resultados positivos de primera línea del ensayo registracional de ozekibart en condrosarcoma, donde alcanzó su criterio de valoración principal.

INBX: El ensayo ChonDRAgon alcanza el criterio de valoración principal; ozekibart duplica la SLP en condrosarcoma

El estudio registracional ChonDRAgon (n=206) alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa del 52% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.479, p<0.0001) y más que duplicando la mediana de SLP a 5.52 meses frente a 2.66 meses con placebo. Ozekibart es la primera terapia en investigación que demuestra un beneficio significativo en SLP en un ensayo aleatorizado de condrosarcoma. La compañía planea presentar una BLA en el segundo trimestre de 2026.