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MoonLake informa datos de la Semana 52 del programa VELA de Fase 3 para sonelokimab en HS

Los ensayos de Fase 3 VELA-1 y VELA-2 cumplieron sus objetivos a largo plazo con un 67,2% de HiSCR75 y un 33,1% de HiSCR100 en la Semana 52. Los datos de VELA-TEEN en adolescentes mostraron ~68% de HiSCR75 en la Semana 24. La compañía confirma que la presentación de la BLA está prevista para finales de septiembre de 2026.

MoonLake: la FDA se alinea con los planes pre-BLA para sonelokimab en HS

El 8-K revela que MoonLake completó su reunión final pre-BLA con la FDA y alcanzó un alineamiento sobre los planes de presentación y la estrategia de etiquetado para sonelokimab en hidradenitis supurativa. Este hito regulatorio despeja el camino para que la compañía proceda con su presentación planificada de la BLA para el activo.

MoonLake SLK obtiene resultado positivo en la reunión pre-BLA para HS

MoonLake completó su reunión final pre-BLA con la FDA el 1 de abril de 2026 para el programa de HS de SLK. El resultado de la reunión fue positivo, despejando el camino para una presentación planificada de la BLA.

MoonLake programa reunión Tipo B con la FDA para el paquete de solicitud de BLA de sonelokimab en HS

MoonLake confirmó una reunión Tipo B con la FDA el 15 de diciembre de 2025 para discutir si el paquete actual de evidencia clínica de los ensayos VELA-1 y VELA-2 es adecuado para respaldar una presentación de BLA para sonelokimab en hidradenitis supurativa. El resultado de la reunión determinará la vía regulatoria y el momento para la presentación planificada de la BLA en el tercer y cuarto trimestre de 2026.