MoonLake programa reunión Tipo B con la FDA para el paquete de solicitud de BLA de sonelokimab en HS

MoonLake confirmó una reunión Tipo B con la FDA el 15 de diciembre de 2025 para discutir si el paquete actual de evidencia clínica de los ensayos VELA-1 y VELA-2 es adecuado para respaldar una presentación de BLA para sonelokimab en hidradenitis supurativa. El resultado de la reunión determinará la vía regulatoria y el momento para la presentación planificada de la BLA en el tercer y cuarto trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 5 nov 2025, 12:00
Evento: Comité asesor programado
Dirección: Neutral
Empresa: MLTXMoonLake
Activo: sonelokimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Comité asesor · 15 dic 2025 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document MoonLake Immunotherapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Announces New Data from Clinical Trials of its Nanobody® Sonelokimab • Ended the third quarter with $380.5 million in cash, cash equivalents and short-term marketable debt securities which, together with funds from a previously announced debt-facility, are expected to provide runway into the second half of 2027 • Reported results of its Phase 2 LEDA clinical trial in Palmoplantar Pustulosis (PPP) where sonelokimab (SLK) demonstrated clinically meaningful and statistically significant benefit • Reported an interim analysis of the long-term data from the VELA-1 and VELA-2 clinical trials in adults with Hidradenitis Suppurativa (HS), as well as an interim a

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