MoonLake: la FDA se alinea con los planes pre-BLA para sonelokimab en HS

El 8-K revela que MoonLake completó su reunión final pre-BLA con la FDA y alcanzó un alineamiento sobre los planes de presentación y la estrategia de etiquetado para sonelokimab en hidradenitis supurativa. Este hito regulatorio despeja el camino para que la compañía proceda con su presentación planificada de la BLA para el activo.

Datos clave

Presentado: 11 may 2026, 11:09
Evento: Otro
Dirección: Positivo
Empresa: MLTXMoonLake
Activo: sonelokimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

mnlk-20260510 0001821586 FALSE 0001821586 2025-11-05 2025-11-05 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ___________________ FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 or 15(d) of the SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 10, 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Cayman Islands 001-39630 98-1711963 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) Dorfstrasse 29 6300 Zug Switzerland (Address of Principal Executive Offices and Zip Code) 41 415108022 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below i

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