Perfil del activo

sonelokimab · MoonLake (MLTX)

Indicación: hidradenitis supurativa moderada a grave
También conocido como: SLK, M1095, Nanobody® sonelokimab

Empresa

MoonLake Immunotherapeutics es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias para abordar necesidades no cubiertas en enfermedades inflamatorias de la piel y las articulaciones. La empresa se centra en el desarrollo de SLK, un Nanobody …

Iniciar análisis en vivo de MLTX Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

dic 2025

15 dic 2025

hace 275 días

MLTXMoonLake

MoonLake programa reunión Tipo B con la FDA para el paquete de solicitud de licencia biológica de sonelokimab en HS

Comité asesorPositivoSEC 8-K

sept 2026

28 sept 2026

en 12 días

MLTXMoonLake

sonelokimab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06768671 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

ene 2027

15 ene 2027

en 121 días

MLTXMoonLake

sonelokimab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06641089 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

feb 2027

4 feb 2027

en 141 días

MLTXMoonLake

sonelokimab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06641076 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

feb 2028

4 feb 2028

en 506 días

MLTXMoonLake

sonelokimab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07223138 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

jun 2028

13 jun 2028

en 636 días

MLTXMoonLake

sonelokimab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07007637 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

22 jun 2026

11:00

MLTXMoonLake

MoonLake informa datos de la Semana 52 del programa VELA de Fase 3 para sonelokimab en HS

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro10 actualizaciones

Material

11 may 2026

11:09

MLTXMoonLake

MoonLake: la FDA se alinea con los planes pre-BLA para sonelokimab en HS

OtroSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

5 nov 2025

12:00

MLTXMoonLake

MoonLake programa reunión Tipo B con la FDA para el paquete de solicitud de BLA de sonelokimab en HS

Comité asesor programadoSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

MoonLake informa datos de la Semana 52 del programa VELA de Fase 3 para sonelokimab en HS

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

250 de 900 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoMixto

MoonLake programa reunión Tipo B con la FDA para el paquete de solicitud de BLA de sonelokimab en HS

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

MLTXMoonLakeTitular

SEC 8-K 29 sept 2025
Comunicado de prensa de la empresa 21 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 10 ago 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT06768671	Fase 3	Activo, sin reclutar	28 sept 2026	35	18 de 18 centros en Estados Unidos
NCT06411379	Fase 3	Completado	14 ago 2025	418	30 de 106 centros en Estados Unidos
NCT06411899	Fase 3	Completado	2 sept 2025	422	36 de 109 centros en Estados Unidos
NCT03384745	Fase 2	Completado	20 jun 2019	313	11 de 60 centros en Estados Unidos
NCT05322473	Fase 2	Completado	9 may 2023	234	15 de 57 centros en Estados Unidos
NCT07007637	Fase 3	Inscripción por invitación	13 jun 2028	835	49 de 166 centros en Estados Unidos
NCT05640245	Fase 2	Completado	5 sept 2023	207	2 de 42 centros en Estados Unidos
NCT06641089	Fase 3	Reclutando	15 ene 2027	600	44 de 143 centros en Estados Unidos
NCT06641076	Fase 3	Activo, sin reclutar	4 feb 2027	960	28 de 182 centros en Estados Unidos
NCT07223138	Fase 3	Inscripción por invitación	4 feb 2028	1560	17 de 17 centros en Estados Unidos

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