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UroGen resuelve el litigio de patentes de Jelmyto con Teva

UroGen celebró un acuerdo de conciliación y licencia con Teva para resolver el litigio de patentes sobre Jelmyto. Teva recibe una licencia no exclusiva para vender una versión genérica a partir del 15 de septiembre de 2030, si cuenta con la aprobación de la FDA. Se dará por terminado todo el litigio en curso en el Tribunal de Distrito de EE.UU.

UroGen planea la presentación de la NDA para UGN-103 en el segundo semestre de 2026

UroGen anunció que la FDA ha aceptado presentar una NDA basada en los datos del ensayo de fase 3 UTOPIA para UGN-103 en LG-IR-NMIBC recurrente. La compañía planea presentar la NDA en el segundo semestre de 2026, con una posible aprobación prevista para 2027. UGN-103 se posiciona como una formulación de próxima generación de mitomicina con mejoras en la fabricación y reconstitución respecto a ZUSDURI.

Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos; Aviso de Reunión; Establecimiento de un Expediente Público; Solicitud de Comentarios-Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos 761309/S-001, para COLUMVI (glofitamab) Inyección; Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos 761145/S-029, para DA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia una próxima reunión pública del comité asesor del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (el Comité). La función general del Comité es proporcionar asesoramiento y recomendaciones a la FDA sobre cuestiones regulatorias. La reunión estará abierta al público. La FDA está estableciendo un expediente para comentarios públicos sobre este documento.