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DBV Technologies presenta la BLA para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4-7 años y solicita Revisión Prioritaria

DBV Technologies presentó la BLA a la FDA de EE. UU. para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4-7 años el 29 de septiembre de 2026, respaldada por el ensayo de fase 3 VITESSE. La empresa solicitó Revisión Prioritaria; la decisión de aceptación de la presentación por parte de la FDA, incluida si se concede la Revisión Prioritaria, se espera en el cuarto trimestre de 2026. En la BLA también se incluyó una fecha objetivo para la Inspección Preaprobación.

VIASKIN Peanut Patch · NCT02916446 actualización del registro

resultados_primarios: ['Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Graves (EAG)'] → ['Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)']

DBV Technologies presenta solicitud BLA para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4-7 años

DBV Technologies presentó una solicitud BLA a la FDA para el parche VIASKIN Peanut para la alergia al maní en niños de 4-7 años, respaldada por datos positivos del ensayo de fase 3 VITESSE. La empresa solicitó revisión prioritaria. La FDA había otorgado previamente la designación de terapia innovadora al producto.

DBV Technologies retrasa la solicitud de BLA del parche VIASKIN Peanut hasta el tercer trimestre de 2026

DBV presentará ahora su solicitud de BLA para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4 a 7 años en el tercer trimestre de 2026 en lugar de un cronograma anterior. El retraso se produce tras un extenso diálogo previo a la presentación con la FDA para optimizar la organización de los datos CMC y bioestadísticos. La FDA no ha solicitado datos clínicos adicionales.

DBV Technologies retrasa la solicitud de BLA para el parche VIASKIN Peanut hasta el tercer trimestre de 2026

DBV Technologies planea ahora presentar su solicitud de BLA para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4 a 7 años en el tercer trimestre de 2026 en lugar de un cronograma anterior. La compañía recibió comentarios de la FDA sobre el formato y la organización de los datos de CMC y bioestadísticos, pero no una solicitud de datos adicionales. El retraso tiene como objetivo incorporar estos comentarios para optimizar el proceso de revisión.

DBV Technologies retrasa la presentación de la BLA de VIASKIN Peanut al tercer trimestre de 2026

DBV Technologies ha pospuesto la presentación prevista de la BLA para VIASKIN Peanut en niños de 4 a 7 años desde un cronograma anterior al tercer trimestre de 2026. La empresa recibió comentarios de la FDA sobre el formato y la organización de los datos de CMC y bioestadísticos, pero no se solicitaron datos adicionales. DBV incorporará estos comentarios antes de la presentación.

DBV Technologies presenta datos de subgrupo de VITESSE y protocolo de THRIVE en EAACI 2026

DBV presentará datos positivos de subgrupo de la fase 3 VITESSE que muestran tasas de respuesta estadísticamente significativas en niños alérgicos al cacahuete con comorbilidades atópicas en el congreso EAACI 2026. La compañía también dará a conocer el protocolo de su nuevo estudio de fase 2 THRIVE que evalúa VIASKIN Peanut en lactantes de 6-12 meses.

DBV Technologies planea presentar la solicitud BLA del Parche de Maní VIASKIN en el primer semestre de 2026

El comunicado de prensa confirma que la compañía está en camino de presentar una BLA para el Parche de Maní VIASKIN en niños de 4 a 7 años en el primer semestre de 2026, tras la alineación con la FDA sobre los requisitos de datos de seguridad y los resultados positivos de la Fase 3. La liquidez se extiende hasta el segundo trimestre de 2027 tras la financiación PIPE, respaldando las actividades de preparación comercial. Se prevé una BLA separada para niños pequeños (edades 1-3) en el segundo semestre de 2026.

DBV Technologies: Presentación de la BLA para el parche de cacahuete VIASKIN (4-7 años) prevista para el primer semestre de 2026

El 8-K indica que los resultados principales de la fase 3 VITESSE fueron positivos y que la compañía ahora anticipa presentar una BLA para el parche de cacahuete VIASKIN en niños alérgicos al cacahuete de 4 a 7 años en el primer semestre de 2026, con posibilidad de revisión prioritaria. Se prevé una segunda presentación de BLA para niños de 1 a 3 años en el segundo semestre de 2026 bajo una vía de aprobación acelerada. Estas presentaciones planificadas representan los próximos hitos regulatorios concretos para el activo.

DBV Technologies: El ensayo de fase 3 VITESSE con el parche VIASKIN de cacahuete cumple el criterio de valoración principal

El ensayo de fase 3 VITESSE cumplió su criterio de valoración principal con un efecto del tratamiento estadísticamente significativo (p<0.001), mostrando un 46,6% de respondedores frente a un 14,8% con placebo. Los datos adicionales presentados en la AAAAI 2026 demuestran una desensibilización consistente en los estratos de dosis desencadenante basal y confirman la solidez del análisis principal. La compañía planea presentar una solicitud de BLA a la FDA en la primera mitad de este año.