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MaterialSolicitud presentada
DBV Technologies retrasa la solicitud de BLA del parche VIASKIN Peanut hasta el tercer trimestre de 2026
DBV presentará ahora su solicitud de BLA para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4 a 7 años en el tercer trimestre de 2026 en lugar de un cronograma anterior. El retraso se produce tras un extenso diálogo previo a la presentación con la FDA para optimizar la organización de los datos CMC y bioestadísticos. La FDA no ha solicitado datos clínicos adicionales.
Datos clave
- Presentado
- 29 jun 2026, 20:28
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
DBVTDBV Technologies- Activo
- VIASKIN Peanut Patch
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, Francia, 29 de junio de 2026 DBV Technologies proporciona una actualización sobre la presentación de la BLA para el parche VIASKIN ® Peanut en niños de 4 a 7 años; trabajando en colaboración con la FDA para optimizar el proceso de revisión en preparación para la presentación • DBV ha mantenido extensas discusiones con la FDA en preparación de su BLA para el parche VIASKIN ® Peanut en niños de cuatro a siete años • El objetivo del compromiso detallado e iterativo fue garantizar una revisión completa, eficiente y oportuna de la BLA por parte de la FDA una vez presentada • La Agencia no ha solicitado datos adicionales • DBV tomará tiempo adicional para incorporar los comentarios de la FDA y anticipa presentar la B
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