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DBV Technologies presenta la BLA para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4-7 años y solicita Revisión Prioritaria

DBV Technologies presentó la BLA a la FDA de EE. UU. para el parche VIASKIN Peanut en niños de 4-7 años el 29 de septiembre de 2026, respaldada por el ensayo de fase 3 VITESSE. La empresa solicitó Revisión Prioritaria; la decisión de aceptación de la presentación por parte de la FDA, incluida si se concede la Revisión Prioritaria, se espera en el cuarto trimestre de 2026. En la BLA también se incluyó una fecha objetivo para la Inspección Preaprobación.

Datos clave

Presentado
28 oct 2026, 21:24
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Neutral
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Fecha de presentación de la BLA
29 de septiembre de 2026
Inscripción en el ensayo de fase 3 VITESSE
654

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibición 99.1 Comunicado de prensa Châtillon, Francia, 28 de octubre de 2026 DBV Technologies informa los resultados financieros del tercer trimestre de 2026 y actualización comercial • Presentó la Solicitud de Licencia Biológica a la FDA de EE. UU. para el parche VIASKIN ® Peanut en niños de 4-7 años y solicitó Revisión Prioritaria • Aceleró la preparación comercial hacia el lanzamiento del parche VIASKIN ® Peanut en niños de 4-7 años en EE. UU., si se aprueba • Informó efectivo y equivalentes de efectivo de 165,7 millones de dólares al 30 de septiembre de 2026, con fondos hasta el tercer trimestre de 2027 • DBV celebrará una conferencia telefónica hoy, 28 de octubre, a las 5:00 p. m., hora del Este DBV Technologies (Euronext: DB

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