WVE Wave Life Sciences

Wave Life Sciences planea un ensayo de registro para WVE-006 en AATD con análisis intermedio de aprobación acelerada

Tras los comentarios positivos de la FDA, Wave está planeando un ensayo de registro de dos años de WVE-006 para AATD que incluye un análisis intermedio de un año para una posible aprobación acelerada basada en biomarcadores de AATD. La compañía también espera compartir datos del cohorte de multidosis de 600 mg en el cuarto trimestre de 2026.

WVE-007 · NCT06842186 actualización del registro

inscripción: 296 → 400; resultados_primarios: ['La proporción de participantes con eventos adversos'] → ['La proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento']; países: {'total_sites': 6, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 2}

WVE-006 · NCT06405633 actualización del registro

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; finalización primaria: 2026-09 → 2027-09; finalización: 2026-09 → 2027-09; inscripción: 24 → 48

Wave Life Sciences: reunión con la FDA programada para la vía de aprobación acelerada de WVE-006

La FDA concedió la solicitud de Wave para una reunión destinada a analizar una vía de aprobación acelerada de WVE-006 en AATD. La reunión está programada para finales del verano de 2026, tras los datos positivos de RestorAATion-2 que muestran la restauración de la proteína AAT de tipo silvestre y una respuesta dinámica.

Wave Life Sciences: la FDA acepta el ensayo de fase 2a INLIGHT para WVE-007

La FDA ha aceptado la porción multidosis de fase 2a del ensayo INLIGHT de WVE-007 en individuos con IMC de 35-50 kg/m² con o sin diabetes tipo 2. El estudio controlado con placebo está previsto para iniciarse en el segundo trimestre de 2026 y evaluará la composición corporal, la grasa hepática, la HbA1c y otros biomarcadores cardiometabólicos durante 12 meses.

Wave Life Sciences planea el inicio de la fase 2a multidosis de INLIGHT para WVE-007 en el primer semestre de 2026

Wave anunció planes para iniciar la porción multidosis de la fase 2a del ensayo INLIGHT para WVE-007 en individuos con IMC más alto y comorbilidades en el primer semestre de 2026. La compañía también espera iniciar ensayos adicionales de WVE-007 como adyuvante de incretina y mantenimiento post-incretina en 2026. Los datos de seguimiento a seis meses de la cohorte de 240 mg y los datos a tres meses de la cohorte de 400 mg se esperan en el primer trimestre de 2026.

Wave Life Sciences: inicio de la Fase 2a de dosis múltiples de WVE-007 en el primer semestre de 2026

Wave planea iniciar la porción multidosis de la Fase 2a del ensayo INLIGHT para WVE-007 en pacientes obesos con IMC más alto y comorbilidades en el primer semestre de 2026. También están programados ensayos adicionales de WVE-007 como adyuvante a incretinas y mantenimiento post-incretinas para 2026. La compañía también espera presentar una CTA para WVE-008 en 2026.

Wave Life Sciences informa reducciones de Activin E de hasta el 85% en el ensayo INLIGHT para WVE-007

El ensayo INLIGHT de primera administración en humanos de WVE-007 (GalNAc-siRNA dirigido a INHBE) mostró reducciones estadísticamente significativas y dependientes de la dosis de Activin E de hasta el 85% en el Día 29 tras una dosis única, superando los umbrales preclínicos asociados a la pérdida de peso y la prevención de la recuperación de peso. La reducción de Activin E en la cohorte de dosis más baja se mantuvo durante seis meses, lo que respalda la dosificación una o dos veces al año. Los datos validan el compromiso con el objetivo y respaldan la continuación de la escalada de dosis y las próximas lecturas de composición corporal.