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MaterialInspección de fabricación
Alvotech: la FDA cierra la inspección de la instalación de Reikiavik con clasificación VAI
La FDA ha cerrado formalmente su inspección de mayo de 2026 de la planta de fabricación de Alvotech en Reikiavik con una clasificación Voluntary Action Indicated (VAI). Esto resuelve las observaciones de la inspección y respalda las revisiones de BLA en curso de la compañía para AVT05, AVT06 y AVT16.
Datos clave
- Presentado
- 29 jul 2026, 13:25
- Evento
- Inspección de fabricación
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ALVOAlvotech- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
Alvotech anuncia el cierre exitoso de la inspección de la FDA de la instalación de fabricación REYKJAVIK, Islandia, 29 de julio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (la “Compañía”), una empresa global de biotecnología especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares para pacientes en todo el mundo, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha cerrado su inspección de la instalación de fabricación de la compañía en Reikiavik, Islandia, realizada en mayo de 2026. La FDA ha confirmado que la clasificación de la inspección del sitio de fabricación es Voluntary Action Indicated (VAI). “Este es un hito importante para Alvotech y refleja el importante trabajo que nuestros equipos han realizado para fortalecer