SGMT Sagimet Biosciences

denifanstat · NCT07863193 actualización del registro

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Sagimet administra el primer paciente en el ensayo AURORA de fase 3 de denifanstat en acné moderado a severo

Sagimet inició el ensayo AURORA de fase 3 de denifanstat oral en acné moderado a severo en EE. UU. en octubre de 2026. Se esperan resultados iniciales en la segunda mitad de 2027. Esto sigue a los datos positivos de fase 3 generados por el socio Ascletis en China, donde la NDA fue aceptada por la NMPA en diciembre de 2025.

Sagimet planea ensayo de fase 3 en EE. UU. de denifanstat en acné moderado a severo en 2H 2026

Sagimet planea iniciar un ensayo de fase 3 en EE. UU. de denifanstat oral para acné moderado a severo en la segunda mitad de 2026. Esto sigue a resultados positivos de fase 3 (ASC40-303) y aceptación de NDA por la NMPA de China en diciembre de 2025 por parte de su socio Ascletis.

Sagimet: la FDA aprueba la IND para el ensayo de fase 3 de denifanstat en acné

La FDA aprobó la IND y emitió una carta de Study May Proceed para el ensayo de fase 3 de denifanstat en acné moderado a grave. Esto elimina la suspensión regulatoria y permite a la compañía iniciar el estudio pivotal.

Sagimet planea ensayo combinado de fase 2 con denifanstat/resmetirom en MASH F4

Sagimet completó el ensayo clínico de fase 1 de farmacocinética (PK) de denifanstat más resmetirom y avanzará ahora la combinación a un estudio de fase 2 de prueba de concepto en pacientes con MASH F4. Se espera que el ensayo comience en la segunda mitad de 2026, sujeto a consulta regulatoria.

Sagimet inicia ensayo PK de Fase 1 de denifanstat + resmetirom; datos 1H 2026

Sagimet dosificó a los primeros participantes en un estudio PK de Fase 1 abierto de denifanstat más resmetirom en ~40 adultos sanos para evaluar DDI, seguridad y tolerabilidad. Se esperan datos de primera línea en 1H 2026 y, si son positivos, informarán un estudio de prueba de concepto de Fase 2 en pacientes con cirrosis por MASH F4.

Sagimet: datos de fase 2b FASCINATE-2 de denifanstat en MASH

El 8-K exhibit presenta los resultados completos de biopsia topline de FASCINATE-2 Phase 2b para denifanstat en MASH F2/F3, confirmando que ambos endpoints primarios se cumplieron con significación estadística (mejora de NAS ≥2 sin empeoramiento de fibrosis: 38% vs 16%; resolución de MASH + NAS ≥2: 26% vs 11%) y un endpoint secundario clave de mejora de fibrosis ≥1 estadio sin empeoramiento de MASH (41% vs 18%). Estos datos, anunciados previamente en 1Q2024, ahora se divulgan formalmente en un archivo SEC, estableciendo la vía regulatoria para el avance a Phase 3.