SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: la FDA aprueba la IND para el ensayo de fase 3 de denifanstat en acné

La FDA aprobó la IND y emitió una carta de Study May Proceed para el ensayo de fase 3 de denifanstat en acné moderado a grave. Esto elimina la suspensión regulatoria y permite a la compañía iniciar el estudio pivotal.

Sagimet planea ensayo combinado de fase 2 con denifanstat/resmetirom en MASH F4

Sagimet completó el ensayo clínico de fase 1 de farmacocinética (PK) de denifanstat más resmetirom y avanzará ahora la combinación a un estudio de fase 2 de prueba de concepto en pacientes con MASH F4. Se espera que el ensayo comience en la segunda mitad de 2026, sujeto a consulta regulatoria.

Sagimet inicia ensayo PK de Fase 1 de denifanstat + resmetirom; datos 1H 2026

Sagimet dosificó a los primeros participantes en un estudio PK de Fase 1 abierto de denifanstat más resmetirom en ~40 adultos sanos para evaluar DDI, seguridad y tolerabilidad. Se esperan datos de primera línea en 1H 2026 y, si son positivos, informarán un estudio de prueba de concepto de Fase 2 en pacientes con cirrosis por MASH F4.

Sagimet: datos de fase 2b FASCINATE-2 de denifanstat en MASH

El 8-K exhibit presenta los resultados completos de biopsia topline de FASCINATE-2 Phase 2b para denifanstat en MASH F2/F3, confirmando que ambos endpoints primarios se cumplieron con significación estadística (mejora de NAS ≥2 sin empeoramiento de fibrosis: 38% vs 16%; resolución de MASH + NAS ≥2: 26% vs 11%) y un endpoint secundario clave de mejora de fibrosis ≥1 estadio sin empeoramiento de MASH (41% vs 18%). Estos datos, anunciados previamente en 1Q2024, ahora se divulgan formalmente en un archivo SEC, estableciendo la vía regulatoria para el avance a Phase 3.