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Unicycive vuelve a presentar la NDA para oxylanthanum carbonate (OLC) con un nuevo proveedor de fabricación

Unicycive volvió a presentar su NDA para oxylanthanum carbonate utilizando datos de CMC y estabilidad de 12 meses de un nuevo proveedor de fabricación externo que recibió el estado de NAI en su última inspección de la FDA. La empresa espera la aceptación de la FDA en un plazo de 30 días y una nueva fecha PDUFA de 6 meses. Esto sigue a una CRL de junio de 2026 que citaba deficiencias de fabricación en el proveedor anterior; no se plantearon problemas de datos clínicos.

Unicycive recibe una CRL para la NDA de oxylanthanum carbonate

La FDA emitió una CRL citando las mismas deficiencias de fabricación de terceros señaladas en la CRL anterior de junio de 2025. No se plantearon preocupaciones clínicas de eficacia o seguridad y no se solicitaron datos adicionales a Unicycive. La compañía ahora espera una inspección exitosa de la FDA del proveedor de fabricación de terceros antes de volver a presentar la NDA.

Unicycive Therapeutics Inc. · carta de respuesta completa (NDA 218607)

La FDA emitió una carta de respuesta completa para NDA 218607 con fecha 2026-06-29.

Unicycive: la FDA fija el 29 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la resubmisión de la NDA de OLC

La FDA aceptó la resubmisión de la NDA para el carbonato de oxilantano (OLC) y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de junio de 2026. La revisión sigue en curso sin preocupaciones planteadas sobre datos preclínicos, clínicos o de seguridad. La compañía continúa con las actividades de preparación comercial de cara al posible lanzamiento.

Unicycive: la FDA fija el 29 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la resubmisión de la NDA de OLC

La FDA aceptó la resubmisión de la NDA para oxylanthanum carbonate y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de junio de 2026. La resubmisión abordó problemas de fabricación de un proveedor externo y no contenía nuevos datos clínicos ni de seguridad. La compañía continúa con los preparativos para el lanzamiento comercial antes de una posible aprobación y lanzamiento en el 3T26.

Unicycive planea la resubmisión de la NDA de OLC para fin de año; nueva PDUFA en el primer semestre de 2026

La compañía tiene la intención de volver a presentar la NDA para oxylanthanum carbonate antes del 31 de diciembre de 2025 tras una reunión de Tipo A con la FDA que abordó la única deficiencia de fabricación citada en la CRL de junio. La FDA indicó que no quedan otros problemas; se espera una nueva fecha de PDUFA en el primer semestre de 2026.

Unicycive planea la resubmisión de la NDA de OLC para fin de año; espera PDUFA en el primer semestre de 2026

Tras una reunión de Tipo A con la FDA, Unicycive confirmó que la CRL se limitaba a un único problema de cumplimiento de fabricación de terceros. La compañía ahora espera resubmitir la NDA antes de fin de año, lo que activaría una nueva fecha PDUFA en el primer semestre de 2026.