Unicycive: la FDA fija el 29 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la resubmisión de la NDA de OLC

La FDA aceptó la resubmisión de la NDA para el carbonato de oxilantano (OLC) y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de junio de 2026. La revisión sigue en curso sin preocupaciones planteadas sobre datos preclínicos, clínicos o de seguridad. La compañía continúa con las actividades de preparación comercial de cara al posible lanzamiento.

Datos clave

Presentado: 12 may 2026, 11:51
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: UNCYUnicycive
Activo: oxylanthanum carbonate
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. CON FECHA 12 DE MAYO DE 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics anuncia los resultados financieros del primer trimestre de 2026 y proporciona una actualización comercial - La revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de la resubmisión de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de carbonato de oxilantano (OLC) sigue en curso, con una fecha objetivo de acción según la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) del 29 de junio de 2026 - Las actividades de preparación comercial continúan en previsión del posible lanzamiento comercial de OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., 12 de mayo de 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), una empresa de biotecnolo

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