Unicycive: la FDA fija el 29 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la resubmisión de la NDA de OLC

La FDA aceptó la resubmisión de la NDA para oxylanthanum carbonate y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de junio de 2026. La resubmisión abordó problemas de fabricación de un proveedor externo y no contenía nuevos datos clínicos ni de seguridad. La compañía continúa con los preparativos para el lanzamiento comercial antes de una posible aprobación y lanzamiento en el 3T26.

Datos clave

Presentado: 30 mar 2026, 11:29
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: UNCYUnicycive
Activo: oxylanthanum carbonate
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. CON FECHA 30 DE MARZO DE 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics anuncia los resultados financieros del año completo 2025 y proporciona una actualización comercial - La resubmisión de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de oxylanthanum carbonate (OLC) está bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con una fecha objetivo de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) del 29 de junio de 2026 - Actividades de preparación comercial en curso en anticipación del posible lanzamiento comercial de OLC en el 3T26 - Al 30 de marzo de 2026, el efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables no auditados totalizaron $54.9 millones, c

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