Unicycive planea la resubmisión de la NDA de OLC para fin de año; nueva PDUFA en el primer semestre de 2026

La compañía tiene la intención de volver a presentar la NDA para oxylanthanum carbonate antes del 31 de diciembre de 2025 tras una reunión de Tipo A con la FDA que abordó la única deficiencia de fabricación citada en la CRL de junio. La FDA indicó que no quedan otros problemas; se espera una nueva fecha de PDUFA en el primer semestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 12 nov 2025, 14:12
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: UNCYUnicycive
Activo: oxylanthanum carbonate
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm COMUNICADO DE PRENSA DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. CON FECHA 12 DE NOVIEMBRE DE 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics anuncia los resultados financieros del tercer trimestre de 2025 y proporciona una actualización empresarial - Sigue en camino de volver a presentar la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para oxylanthanum carbonate (OLC) antes de fin de año - Presentó un nuevo análisis de datos de OLC en la American Society of Nephrology (ASN) que demuestra que OLC redujo significativamente la carga de comprimidos tanto en volumen de comprimidos (7x) como en número de comprimidos (2x) en comparación con los quelantes de fosfato actualmente disponibles - Finalizó el tercer trimestre con 42,7 millones de dólares en efectivo con una liquidez

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