Unicycive planea la resubmisión de la NDA de OLC para fin de año; espera PDUFA en el primer semestre de 2026

Tras una reunión de Tipo A con la FDA, Unicycive confirmó que la CRL se limitaba a un único problema de cumplimiento de fabricación de terceros. La compañía ahora espera resubmitir la NDA antes de fin de año, lo que activaría una nueva fecha PDUFA en el primer semestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 28 oct 2025, 11:30
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Neutral
Empresa: UNCYUnicycive
Activo: oxylanthanum carbonate
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm COMUNICADO DE PRENSA DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. CON FECHA 28 DE OCTUBRE DE 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics proporciona una actualización de la reunión de Tipo A con la FDA y espera resubmitir la NDA de OLC antes de fin de año - Cash runway hasta 2027, que se espera que respalde la resubmisión de la solicitud, la posible aprobación de la FDA y el lanzamiento de OLC LOS ALTOS, California, 28 de octubre de 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias para pacientes con enfermedad renal (la Compañía o Unicycive), anunció hoy una actualización de su reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y el momento de la resubmisión de su

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