Perfil del activo

oxylanthanum carbonate · Unicycive (UNCY)

Indicación: hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis
También conocido como: OLC

Empresa

Unicycive Therapeutics Inc es una empresa de biotecnología en fase clínica centrada en la identificación, el desarrollo y la comercialización de terapias para abordar necesidades médicas no cubiertas, con un enfoque principal en las enfermedades renales. La em…

Iniciar análisis en vivo de UNCY Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

29

jun 2026

29 jun 2026

hace 79 días

Unicycive: la FDA establece el 29 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la resubmisión de la NDA de OLC

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

12 ago 2026

12:04

Unicycive recibe una CRL para la NDA de oxylanthanum carbonate

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Grado decisivo

12 may 2026

11:51

Unicycive: la FDA fija el 29 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la resubmisión de la NDA de OLC

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

30 mar 2026

11:29

Unicycive: la FDA fija el 29 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la resubmisión de la NDA de OLC

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

12 nov 2025

14:12

Unicycive planea la resubmisión de la NDA de OLC para fin de año; nueva PDUFA en el primer semestre de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

28 oct 2025

11:30

Unicycive planea la resubmisión de la NDA de OLC para fin de año; espera PDUFA en el primer semestre de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

7 de 7 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Unicycive planea la resubmisión de la NDA de OLC para fin de año; espera PDUFA en el primer semestre de 2026

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Unicycive recibe una CRL para la NDA de oxylanthanum carbonate

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

UNCYUnicyciveTitular

SEC 8-K 12 nov 2025
SEC 8-K 12 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 30 jun 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT06218290	Fase 2	Completado	29 may 2024	106	7 de 7 centros en Estados Unidos