Unicycive vuelve a presentar la NDA para oxylanthanum carbonate (OLC) con un nuevo proveedor de fabricación

Unicycive volvió a presentar su NDA para oxylanthanum carbonate utilizando datos de CMC y estabilidad de 12 meses de un nuevo proveedor de fabricación externo que recibió el estado de NAI en su última inspección de la FDA. La empresa espera la aceptación de la FDA en un plazo de 30 días y una nueva fecha PDUFA de 6 meses. Esto sigue a una CRL de junio de 2026 que citaba deficiencias de fabricación en el proveedor anterior; no se plantearon problemas de datos clínicos.

Datos clave

Presentado: 29 sept 2026, 11:46
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Neutral
Empresa: UNCYUnicycive
Activo: oxylanthanum carbonate
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
margen de efectivo: hasta la segunda mitad de 2027
posición de efectivo: 61,4 millones de dólares a 30 de junio de 2026

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. CON FECHA DEL 29 DE SEPTIEMBRE DE 2026 Anexo 99.1 Unicycive Therapeutics Anuncia la Nueva Presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento para Oxylanthanum Carbonate - La nueva presentación de la NDA incluye datos de Química, Fabricación y Controles (CMC) de un nuevo proveedor de fabricación de producto farmacéutico - El paquete de nueva presentación incluye datos de estabilidad de 12 meses del producto farmacéutico OLC del nuevo proveedor de fabricación - La empresa anticipa la aceptación de la NDA por parte de la FDA en un plazo de 30 días desde la nueva presentación; se espera que la nueva fecha PDUFA asignada sea de 6 meses desde la nueva presentación - La posición actual de efectivo permite un

SEC 8-K