Unicycive recibe una CRL para la NDA de oxylanthanum carbonate

La FDA emitió una CRL citando las mismas deficiencias de fabricación de terceros señaladas en la CRL anterior de junio de 2025. No se plantearon preocupaciones clínicas de eficacia o seguridad y no se solicitaron datos adicionales a Unicycive. La compañía ahora espera una inspección exitosa de la FDA del proveedor de fabricación de terceros antes de volver a presentar la NDA.

Datos clave

Presentado: 12 ago 2026, 12:04
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: UNCYUnicycive
Activo: oxylanthanum carbonate
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. CON FECHA 12 DE AGOSTO DE 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics anuncia los resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y proporciona una actualización comercial - La compañía espera volver a presentar la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para oxylanthanum carbonate (OLC) asumiendo la finalización de una inspección exitosa del proveedor de fabricación de terceros - La FDA ha asignado una inspección de instalaciones al proveedor de fabricación de terceros de OLC - Al 30 de junio de 2026, el efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables no auditados totalizaron $61.4 millones, con una duración esperada hasta 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., 12 de agosto de 2026 -- Unicycive Therape

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