Unicycive Therapeutics Inc. · carta de respuesta completa (NDA 218607)

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¢ yy U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRACIÓN NDA 218607 RESPUESTA COMPLETA Unicycive Therapeutics Inc. Atención: Shalabh Gupta, MD, MPA Presidente y Director Ejecutivo 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 Estimado Dr. Gupta: Por favor, refiérase a su solicitud de nuevo fármaco (NDA) fechada y recibida el 28 de agosto de 2024, y sus enmiendas, presentadas de conformidad con for oxylanthanum carbonate tablets. Acusamos recibo de su enmienda fechada el 29 de diciembre de 2025, que constituyó una respuesta completa a nuestra carta de acción del 27 de junio de 2025. Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, tal como fue enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. Hemos descrito nuestras razones para esta acción a conti

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