TNXP Tonix

TNX-102 SL · Actualización del registro NCT06636786

finalización primaria: 2026-09 → 2026-11; finalización: 2026-09 → 2026-11

Tonix Recibe Notificación del Párrafo IV de Dr. Reddy’s sobre ANDA de TONMYA

Dr. Reddy’s Laboratories presentó una ANDA con certificación del Párrafo IV que impugna las patentes de Tonix en el Libro Naranja para TONMYA. La presentación de una demanda por infracción de patentes dentro de los 45 días activaría una suspensión de aprobación de la FDA de 30 meses sobre la solicitud genérica. Tonix tiene la intención de hacer cumplir sus patentes, pero no puede predecir el resultado del litigio ni el momento de la posible competencia genérica.

TNX-102 SL · Actualización del registro NCT07621237

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Tonix Pharmaceuticals Anuncia el Segundo Acuerdo Principal con Pagador de Medicare Gestionado para TONMYA

Tonix anunció un nuevo acuerdo con pagador de Medicare gestionado con efecto inmediato que añade aproximadamente 21 millones de vidas de Medicare, lo que lleva la cobertura total de Medicare para TONMYA a 32 millones de vidas (58% de la población de Medicare de EE. UU.) y la cobertura comercial/gubernamental total de EE. UU. a 166 millones de vidas (53% de la población total de EE. UU.). TONMYA (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) fue aprobado previamente por la FDA el 15 de agosto de 2025 para el tratamiento de la fibromialgia en adultos. Esto amplía el acceso de los pagadores pero no altera la etiqueta regulatoria ni el estado de aprobación.

Tonix: la FDA aprueba TONMYA (clorhidrato de ciclobenzaprina) para la fibromialgia

La FDA concedió la aprobación de TONMYA para la fibromialgia en adultos en agosto de 2025, el primer medicamento nuevo para esta indicación en >15 años. El producto se lanzó comercialmente el 17 de noviembre de 2025, con una adopción temprana que muestra >1,500 prescriptores y ~4,200 prescripciones hasta finales de febrero de 2026.

Tonix licencia TNX-4900 antagonista Sigma-1 para el dolor neuropático

Tonix adquirió los derechos exclusivos mundiales de TNX-4900, un antagonista selectivo del receptor Sigma-1, de la Universidad de Rutgers. El activo ha demostrado eficacia en modelos de dolor neuropático diabético e inducido por quimioterapia y avanza hacia estudios que permiten la solicitud de IND. No se indica en el comunicado ningún registro regulatorio ni cronograma clínico.

Tonix completa la reunión Pre-IND para TNX-102 SL en MDD; presentación del IND prevista para el cuarto trimestre de 2025

Tonix completó una reunión Pre-IND Tipo B con la FDA para TNX-102 SL en trastorno depresivo mayor y recibió comentarios positivos. La FDA consideró razonable en general el plan propuesto de recopilación de datos de seguridad a largo plazo, lo que podría simplificar la ruta de desarrollo. La compañía planea presentar un IND en el cuarto trimestre de 2025 y solicitar una sNDA para ampliar la indicación de fibromialgia a MDD.