Tonix: la FDA aprueba TONMYA (clorhidrato de ciclobenzaprina) para la fibromialgia

La FDA concedió la aprobación de TONMYA para la fibromialgia en adultos en agosto de 2025, el primer medicamento nuevo para esta indicación en >15 años. El producto se lanzó comercialmente el 17 de noviembre de 2025, con una adopción temprana que muestra >1,500 prescriptores y ~4,200 prescripciones hasta finales de febrero de 2026.

Datos clave

Presentado: 13 mar 2026, 10:01
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: TNXPTonix
Activo: TNX-102 SL
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
30% de respondedores (ensayo 1): 46% vs 27%
30% de respondedores (ensayo 3): 47% vs 35%
criterio de valoración principal ensayo1: -0.4 (p=0.010)
criterio de valoración principal ensayo3: -0.7 (p<0.001)

Extracto de la fuente

EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) se lanzó el 17 de noviembre de 2025 para el tratamiento de la fibromialgia; hasta el 27 de febrero de 2026, más de 1,500 proveedores de atención médica han prescrito TONMYA a pacientes, aproximadamente 2,500 pacientes han iniciado tratamiento con TONMYA y las prescripciones acumuladas totalizaron aproximadamente 4,200 Se espera iniciar un estudio de campo en EE.UU. en 2027 para TNX-4800 para la prevención estacional de la enfermedad de Lyme pendiente de autorización de la FDA Se completó una oferta directa registrada de $20.

SEC 8-K

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