BIIB Biogen

Stoke Therapeutics: reunión pre-NDA con la FDA programada para el segundo semestre de 2026

La compañía anunció una reunión pre-NDA con la FDA programada para el segundo semestre de 2026 para alinear el paquete de datos y el plan de análisis estadístico antes de una presentación NDA estadounidense continua planificada para zorevunersen en el síndrome de Dravet. La reunión es la próxima interacción regulatoria formal antes de que comience la NDA continua en el primer trimestre de 2027.

La FDA aprueba LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) en dosis de inicio subcutánea

La FDA aprobó la sBLA para lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) subcutáneo una vez por semana como dosis de inicio para la enfermedad de Alzheimer temprana. Esto proporciona la primera opción de autoinyector para uso domiciliario tanto para la iniciación como para el mantenimiento, permitiendo a los pacientes alternar entre administración intravenosa y subcutánea durante todo el tratamiento. El lanzamiento en EE.UU. está previsto para finales de agosto de 2026.

Stoke completa la inscripción de la Fase 3 EMPEROR para zorevunersen en el síndrome de Dravet

Stoke anunció la finalización de la inscripción de 162 pacientes en el estudio EMPEROR de Fase 3 de zorevunersen. La compañía planea iniciar una presentación continua de la NDA en EE.UU. en el primer trimestre de 2027, con la lectura de datos de Fase 3 prevista para el tercer trimestre de 2027 para completar la presentación en el segundo semestre de 2027.

Biogen’s salanersen recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para la AME

La FDA otorgó a salanersen la designación de terapia innovadora para la AME basándose en datos exploratorios de la fase 1b. La designación reconoce la mejora sustancial potencial sobre la terapia disponible y acelera el desarrollo y la revisión. Biogen está avanzando tres estudios globales de fase 3 (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) para respaldar la vía regulatoria del activo.

UCB/Biogen publican resultados positivos del ensayo de fase 3 PHOENYCS GO con dapirolizumab pegol en LES

La publicación en The Lancet confirma que el estudio de fase 3 PHOENYCS GO alcanzó su criterio de valoración principal en la semana 48, mostrando una respuesta BICLA estadísticamente significativa con dapirolizumab pegol más SOC frente a placebo más SOC. Estos datos respaldan la continuación del desarrollo y el ensayo de fase 3 confirmatorio PHOENYCS FLY en curso, que ya está reclutando.

Biogen: los resultados preliminares de la fase 2 CELIA muestran reducción de tau y beneficio cognitivo para diranersen

El estudio de fase 2 CELIA cumplió con los criterios de valoración secundarios y exploratorios clave, demostrando reducciones robustas en tau en LCR y en la patología tau-PET, además de una ralentización del deterioro clínico en todas las dosis, especialmente en el brazo de 60 mg q24w. Aunque no se alcanzó el criterio de valoración principal (respuesta a la dosis en CDR-SB en la semana 76), los datos proporcionan la primera evidencia aleatorizada de fase 2 de que un ASO dirigido a tau puede influir tanto en biomarcadores como en cognición en la enfermedad de Alzheimer temprana, lo que ha llevado a Biogen a avanzar el programa hacia el desarrollo registracional.

Eisai/Biogen: la FDA extiende la revisión de la sBLA de LEQEMBI IQLIK en 3 meses

La FDA ha extendido el período de revisión de la sBLA de LEQEMBI IQLIK en tres meses. La nueva fecha objetivo de acción PDUFA no se indica en el comunicado. Esto retrasa la posible decisión de aprobación de la formulación subcutánea semanal como dosis inicial en la enfermedad de Alzheimer temprana.

Stoke: Finalización de la inscripción en la Fase 3 EMPEROR prevista para junio de 2026

El documento actualiza la línea de tiempo del estudio de Fase 3 EMPEROR: la inscripción de ~150 pacientes en EE.UU., Reino Unido y Japón se espera ahora que finalice en junio de 2026, con la lectura de datos prevista para mediados de 2027 para respaldar una presentación de NDA continua a partir del primer trimestre de 2027. También se reportan nuevos datos de OLE de 4 años que muestran reducciones duraderas de convulsiones y mejoras estadísticamente significativas en cognición/comportamiento, pero no se menciona ninguna decisión regulatoria ni fecha de PDUFA.

Stoke acelera la inscripción y la lectura de datos de la Fase 3 EMPEROR para zorevunersen

La compañía ahora espera completar la inscripción de 150 pacientes en el segundo trimestre de 2026, adelantando la lectura de datos de la Fase 3 EMPEROR a mediados de 2027. Se planea iniciar una presentación de NDA continua en la primera mitad de 2027. Las discusiones en curso con la FDA bajo la Designación de Terapia Innovadora continúan explorando vías aceleradas.

Biogen, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 209531/S-016)

La FDA emitió una carta de respuesta completa para NDA 209531/S-016 con fecha 2025-09-22.

Biogen Inc. · La FDA aprueba Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

El Purple Book de la FDA enumera la BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) como aprobada el 2025-08-29.