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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
Eisai/Biogen: la FDA extiende la revisión de la sBLA de LEQEMBI IQLIK en 3 meses
La FDA ha extendido el período de revisión de la sBLA de LEQEMBI IQLIK en tres meses. La nueva fecha objetivo de acción PDUFA no se indica en el comunicado. Esto retrasa la posible decisión de aprobación de la formulación subcutánea semanal como dosis inicial en la enfermedad de Alzheimer temprana.
Datos clave
- Presentado
- 8 may 2026, 06:30
- Evento
- Fecha PDUFA prorrogada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
BIIBBiogen- Activo
- lecanemab-irmb
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
Actualización sobre la revisión prioritaria de la FDA de la inyección subcutánea de LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) como dosis inicial para la enfermedad de Alzheimer temprana TOKIO y CAMBRIDGE, Massachusetts, 08 de mayo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha extendido el período de revisión en tres meses para la solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos (sBLA) de una inyección subcutánea de lecanemab-irmb una vez por semana (nombre comercial en EE. UU.: LEQEMBI® IQLIK™) como dosis inicial para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana. La nueva Ley de tarifas de medicamentos con receta...
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