Biogen, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 209531/S-016)

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‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 COMPLETE RESPONSE Biogen, Inc. Attention: Charlene Wheeler, MSHS Director, Global Regulatory Sciences 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Estimada Charlene Wheeler: Por favor, consulte su solicitud de nuevo fármaco complementaria (SNDA) para Spinraza (nusinersen) inyección. Este suplemento de eficacia de “Aprobación previa” a su solicitud propone revisiones en toda la Información de Prescripción (PI) con respecto a un estudio clínico completado [Estudio 4 (NCT04089566)] para proporcionar apoyo a la inclusión de un régimen de dosificación adicional más alto. Se propusieron dos presentaciones de concentración adicionales correspondientes [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) y 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] para la administración del nuevo régimen

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