SMMT Summit Therapeutics

Summit presenta datos actualizados de supervivencia global del ensayo HARMONi en el WCLC 2026

El corte de datos actualizado de junio de 2026 muestra una mejora sostenida de la supervivencia global con ivonescimab más quimioterapia en el ensayo global HARMONi (HR 0.76, p nominal=0.0151) y un beneficio consistente en pacientes occidentales (HR 0.76). Akeso también presentó resultados positivos de supervivencia global del ensayo HARMONi-2 que demuestran la superioridad de la monoterapia con ivonescimab frente a pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). No se observaron nuevas señales de seguridad.

Summit: Akeso recibe la aprobación de la NMPA para ivonescimab + quimioterapia en el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso

Akeso obtuvo la autorización de comercialización de la NMPA el 12 de agosto de 2026 para ivonescimab más quimioterapia como terapia de primera línea en el CPNM escamoso avanzado. Esta es la tercera indicación aprobada por la NMPA para un régimen de ivonescimab en China y se basa en el ensayo de fase III HARMONi-6 positivo, que demostró superioridad estadísticamente significativa en SG y SLP frente a tislelizumab más quimioterapia.

Summit inicia el ensayo HARMONi-GU1 de fase II/III de ivonescimab en cáncer de vejiga en 1L

Summit ha iniciado el estudio global de fase II/III HARMONi-GU1 que evalúa ivonescimab más enfortumab vedotin frente a pembrolizumab más enfortumab vedotin en carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en primera línea. Se prevé que las activaciones de centros globales comiencen en el cuarto trimestre de 2026, ampliando el programa de ivonescimab a un nuevo tipo de tumor con una inscripción prevista en fase III de aproximadamente 800 pacientes.

Summit: la FDA establece el 14 de noviembre de 2026 como fecha PDUFA para la BLA de ivonescimab en el CPNM EGFRm

La FDA aceptó la BLA de Summit para ivonescimab más quimioterapia en el CPNM con mutación EGFR después de terapia previa con TKI y asignó una fecha objetivo PDUFA del 14 de noviembre de 2026. La presentación se basa en el ensayo global de fase III HARMONi; se proporcionaron a la agencia datos actualizados de SG que muestran un HR consistente de 0,76 tanto en los subgrupos occidentales como asiáticos.

Summit: Datos actualizados de OS de HARMONi muestran HR 0.76 en pacientes occidentales y asiáticos

El corte de datos de junio de 2026 del ensayo global de Fase III HARMONi muestra ahora una razón de riesgos de OS consistente de 0.76 tanto en la población ITT completa como en el subgrupo occidental, con los pacientes occidentales alcanzando 23.2 meses de seguimiento mediano. Estos resultados actualizados se han proporcionado a la FDA y continúan respaldando la BLA en revisión con una fecha PDUFA del 14 de noviembre de 2026.

Summit: datos de OS de ivonescimab HARMONi-6 en la Sesión Plenaria de ASCO 2026

Los resultados de OS del ensayo de Fase III HARMONi-6 se presentarán como un resumen de última hora en la Sesión Plenaria de ASCO 2026 el 31 de mayo de 2026. Los datos provienen del estudio realizado únicamente en China de ivonescimab más quimioterapia versus tislelizumab más quimioterapia en CPCNP escamoso en 1L. Summit organizará una conferencia de seguimiento el 1 de junio de 2026.

Summit: datos de ivonescimab en ELCC 2026 (SLPI intracraneal de HARMONi)

Tres conjuntos de datos actualizados de fase 3 de ivonescimab procedentes de HARMONi y HARMONi-2 se presentarán como pósteres en ELCC 2026 el 27 de marzo. El nuevo dato clave es el beneficio en la SLPI intracraneal del estudio global HARMONi, que muestra una mejora estadísticamente significativa con ivonescimab más quimioterapia frente a la quimioterapia sola, tanto en pacientes con metástasis cerebrales basales como sin ellas.

Summit Therapeutics: BLA presentada para ivonescimab; PDUFA fijada para el 14 de noviembre de 2026

La compañía anunció que se ha presentado una BLA para ivonescimab ante la FDA. Se ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 14 de noviembre de 2026. Esto establece el primer cronograma formal de revisión de la FDA para el activo fuera de China.

Summit: la FDA acepta la BLA de ivonescimab; PDUFA fijada para el 14 de noviembre de 2026

La FDA ha aceptado la BLA de Summit para ivonescimab más quimioterapia en el cáncer de pulmón no microcítico con mutación de EGFR después de terapia con inhibidores de tirosina quinasa. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA para el 14 de noviembre de 2026, confirmando un cronograma de revisión estándar. La presentación se basa en los resultados del ensayo global de fase III HARMONi.

Summit y GSK iniciarán el ensayo de ivonescimab + ADC B7-H3 a mediados de 2026

Summit y GSK firmaron una colaboración para un ensayo clínico que evaluará ivonescimab junto con el ADC B7-H3 de GSK (risvutatug rezetecan) en múltiples tumores sólidos. Summit suministrará ivonescimab; GSK dirigirá el estudio. Se espera el primer paciente dosificado a mediados de 2026.

Summit Therapeutics planea la presentación de la BLA en el cuarto trimestre de 2025 para ivonescimab

Summit anunció que presentará una BLA en el cuarto trimestre de 2025 solicitando la aprobación de ivonescimab más quimioterapia en el CPNM mutado por EGFR después de la terapia con TKI de EGFR, basada en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión del ensayo de fase III HARMONi global (HR 0.52). La compañía reconoce el requisito de la FDA de una supervivencia global estadísticamente significativa, pero cree que los datos actuales de seguridad y eficacia respaldan la aprobación a pesar de que la tendencia de supervivencia global (HR 0.79, p=0.057) no alcanza la significancia.