Summit: la FDA establece el 14 de noviembre de 2026 como fecha PDUFA para la BLA de ivonescimab en el CPNM EGFRm

La FDA aceptó la BLA de Summit para ivonescimab más quimioterapia en el CPNM con mutación EGFR después de terapia previa con TKI y asignó una fecha objetivo PDUFA del 14 de noviembre de 2026. La presentación se basa en el ensayo global de fase III HARMONi; se proporcionaron a la agencia datos actualizados de SG que muestran un HR consistente de 0,76 tanto en los subgrupos occidentales como asiáticos.

Datos clave

Presentado: 23 jul 2026, 20:07
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: SMMTSummit Therapeutics
Activo: ivonescimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 14 nov 2026 · Positivo
fecha PDUFA: 14 de noviembre de 2026
HR HARMONi OS: 0.76
HR HARMONi-6 OS: 0.66

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics informa los resultados financieros y el progreso operativo para el segundo trimestre y los seis meses finalizados el 30 de junio de 2026. Se observó una supervivencia general consistente en pacientes occidentales y asiáticos en el análisis actualizado del estudio de fase III HARMONi en el CPNM EGFRm en el entorno post-TKI para ivonescimab más quimioterapia frente a quimioterapia. Ivonescimab más quimioterapia logra un beneficio de supervivencia general estadísticamente significativo y clínicamente relevante en el CPNM escamoso en 1L. El ensayo HARMONi-6 realizado en China, el primer estudio clínico de fase III cara a cara que demuestra superioridad frente a un régimen que contiene un anticuerpo an

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