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Summit: la FDA acepta la BLA de ivonescimab; PDUFA fijada para el 14 de noviembre de 2026
La FDA ha aceptado la BLA de Summit para ivonescimab más quimioterapia en el cáncer de pulmón no microcítico con mutación de EGFR después de terapia con inhibidores de tirosina quinasa. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA para el 14 de noviembre de 2026, confirmando un cronograma de revisión estándar. La presentación se basa en los resultados del ensayo global de fase III HARMONi.
Datos clave
- Presentado
- 29 ene 2026, 12:35
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
SMMTSummit Therapeutics- Activo
- ivonescimab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 14 nov 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE.UU. de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la aprobación de ivonescimab en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación de EGFR tras terapia con inhibidores de tirosina quinasa. La presentación de la BLA se basa en los resultados del estudio global de fase III HARMONi. Fecha objetivo de acción PDUFA: 14 de noviembre de 2026. Persiste una necesidad médica no cubierta significativa; más de 14.000 pacientes estadounidenses son elegibles para tratamiento cada año en este contexto. Miami, Florida, 29 de enero de 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summi
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