Summit Therapeutics planea la presentación de la BLA en el cuarto trimestre de 2025 para ivonescimab

Summit anunció que presentará una BLA en el cuarto trimestre de 2025 solicitando la aprobación de ivonescimab más quimioterapia en el CPNM mutado por EGFR después de la terapia con TKI de EGFR, basada en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión del ensayo de fase III HARMONi global (HR 0.52). La compañía reconoce el requisito de la FDA de una supervivencia global estadísticamente significativa, pero cree que los datos actuales de seguridad y eficacia respaldan la aprobación a pesar de que la tendencia de supervivencia global (HR 0.79, p=0.057) no alcanza la significancia.

Datos clave

Presentado: 20 oct 2025, 11:28
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: SMMTSummit Therapeutics
Activo: ivonescimab
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
OS HR: 0,79
PFS HR: 0,52
mediana de OS: 16,8 frente a 14,0 meses
mediana de PFS: 6,8 frente a 4,4 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics informa los resultados financieros y el progreso operativo para el tercer trimestre y los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2025 Summit planea presentar una BLA en el cuarto trimestre de 2025 para ivonescimab basada en los resultados del estudio de fase III HARMONi global Expansión del programa de desarrollo de fase III global de Summit comienza con la iniciación de HARMONi-GI3, un nuevo estudio en CCR de primera línea: Summit iniciará un conjunto adicional de ensayos clínicos de fase III con detalles que se darán a conocer en el primer trimestre de 2026 Ivonescimab con quimioterapia reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 48% en comparación con la quimioterap

SEC 8-K